Medizinprodukte in der Ernährungsmedizin
In der Ernährungsmedizin werden zunehmend auch Medizinprodukte für die Prävention und die Therapie ernährungsmitbedingter Krankheiten genutzt. Hierzu gehören beispielsweise intelligente Sensorsysteme sowie Gesundheits- und Medizin-Apps, die nach § 3 MPG § 3 als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden können, wenn sie mit einer primären medizinischen Zweckbestimmung angeboten werden.
Um eine DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) im Rahmen des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) von den gesetzlichen Krankenkassen erstatten zu lassen, muss diese App/Software als Medizinprodukt klassifiziert sein. Digitale Präventionsanwendungen dagegen können, aber müssen nicht als Medizinprodukt zertifiziert werden. Die Funktionalität Ihres Produkts besitzt dabei nur indirekten Einfluss auf die Zweckbestimmung. Falls die Zweckbestimmung Ihrer App die Therapie, Diagnose oder Prävention von Krankheiten ist, muss sie als Medizinprodukt klassifiziert werden.
Voraussetzung für die Kostenerstattung einer DiGA durch die gesetzlichen Krankenkassen ist der erfolgreiche Abschluss des Prüfverfahrens beim BfArM. Zentraler Punkt ist dabei der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts. Wir unterstützen Sie auf diesem Weg mit inhaltlicher und regulatorischer Expertise. Außerdem erstellen wir für Sie den medizinischen Content Ihrer DiGA, führen in bewährter Kooperation mit universitären Studienzentren die Zulassungsstudien durch, erstellen die BfArM-Gutachten und evaluieren fortlaufend den Versorgungseffekt Ihres Produkts.