Arzneimittel mit ernährungsmedizinisch
relevanten Indikationen
Die Therapie ernährungsmitbedingter Krankheiten wie Adipositas, Diabetes, Fettstoffwechselstörungen und Bluthochdruck beinhaltet neben Ernährungsinterventionen auch die entsprechend indizierte Arzneimittelanwendung. In den entsprechenden Indikationsgebieten unterstützen wir Sie von den ersten Schritten der Arzneimittelentwicklung über präklinische Versuchsreihen und Proof-of-Concept-Studien bis hin zur Durchführung großer klinischer Studien und Anwendungsbeobachtungen. Dazu steht Ihnen unser erfahrenes Team aus GCP-zertifizierten Prüfärzten, Wissenschaftlern, Pharmazeuten und Study Nurses zur Verfügung. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Die Durchführung der Studien erfolgt erfolgt in Kooperation mit der Clinical Trial Unit (CTU) des Instituts für Ernährungsmedizin des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein (Campus Lübeck).
- Erstellung von Fachgutachten zu pharmakotherapeutischen Fragestellungen
- Konzeption, Durchführung und Auswertung von präklinischen Studien (in silico, in vitro, tierexperimentell), klinischen Studien (AMG, MPG) und Anwendungsbeobachtungen
- Erstellung von Studienprotokollen und Ethikanträgen
- Beratung zu vorhandenen Studienkonzepten bzgl. Methodik, Biostatistik und Anwendungstransfer
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen bei sämtlichen Studiendesigns
- strategische Kommunikation von Studienergebnissen, inkl. Publikation auf Fachkongressen und in Fachjournals
- systematische Literatur- und Datenbankrecherchen